CIUDAD DE MÉXICO.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) colocó sellos de suspensión al área de fabricación de productos semisólidos del laboratorio Innovare, tras detectar que incumple con los criterios de calidad suficientes y constituye un alto riesgo para la salud de la población.
En la hoja hallazgos detectados tras visitas de verificación sanitaria, la Cofepris determinó colocar sellos en las instalaciones ubicadas en Calle 2 número 13, San Pedro de los Pinos, alcaldía Benito Juárez, constatadas en las actas sanitarias: 23-MF-3309-00030-MX, con fecha del 09 al 12 de enero; y en el acta 23- MF-3309-02292-MO del 8 al 12 de mayo.
Durante las verificaciones al laboratorio Innovare, el personal especializado de Cofepris detectó irregularidades graves en el área de fabricación de productos semisólidos, entre otras, la elaboración de productos controlados y citotóxicos sin contar con Licencia Sanitaria.
⇒ Innovare cuenta con certificado de buenas prácticas de fabricación que no incluye la forma farmacéutica de jarabes de bajo riesgo y la línea de líquidos inmunosupresores, así como semisólidos inmunosupresores, pero aún así los producía.
𝐂𝐚𝐫𝐭𝐚 𝐝𝐞 𝐡𝐚𝐥𝐥𝐚𝐳𝐠𝐨𝐬 𝐝𝐞 𝐫𝐢𝐞𝐬𝐠𝐨 𝐬𝐚𝐧𝐢𝐭𝐚𝐫𝐢𝐨 dirigida a INNOVARE R&D S.A. DE C.V.
Una carta de hallazgos es un mensaje oficial a un fabricante o sujeto que ha violado alguna regla en una actividad regulada por esta autoridad. #AdvertirParaPrevenir pic.twitter.com/I8nQywSXE3
— COFEPRIS (@COFEPRIS) June 22, 2023
Durante las visitas, los inspectores se percataron que la planta carece de áreas de fabricación diseñadas o construidas con autocontención de productos de alto riesgo. Además, Innovare no otorgó al personal de limpieza del cuarto de fabricación de inmunosupresores, equipo de protección de acuerdo al procedimiento PR-008.
Otra irregularidad detectada es que en el área de fabricación de semisólidos en la que se elabora el medicamento tacrolimus y otros citotóxicos, también se fabrican productos de bajo riesgo, lo que puede generar algún tipo de contaminación de estos últimos y representar un riesgo.
“Con base en los hallazgos detectados durante ambas visitas, existen elementos suficientes para determinar que Innovare no cumple con los criterios de calidad suficientes, lo que constituye un alto riesgo para la salud de la población.”
Ante ello, la Cofepris “hace un llamado a la empresa a solventar las observaciones detectadas por los inspectores técnicos durante las visitas y contenidas en las actas sanitarias antes mencionadas, a fin de permitir la reanudación de sus actividades en el área correspondiente”.
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AM.MX/dsc
