NanoViricides, Inc. (NYSE American:NNVC) (la “Compañía”) líder mundial en el desarrollo de terapias antivirales altamente eficaces basadas en una novedosa plataforma de nanomedicamentos, anunció hoy que ha nominado un candidato a fármaco clínico para el tratamiento de COVID-19, avanzando así su programa COVID-19 más cerca de los ensayos clínicos en humanos
La Compañía ha acelerado su programa de desarrollo de medicamentos para la COVID-19 con el objetivo de crear el medicamento más eficaz para obtener la aprobación reglamentaria para el uso de emergencia en la pandemia de COVID-19 en el plazo más breve posible, después de lograr la prueba de concepto de la eficacia anticoronavirus de amplio espectro de los candidatos a la prueba.
Por lo tanto, la Compañía trabajó agresivamente para aprovechar todo el poder de la plataforma de nanomedicina de Nanoviricides® para lograr estos objetivos.
Un tratamiento curativo para un virus como el coronavirus del SARS-CoV-2 requeriría un ataque polifacético que apaga (i) la capacidad del virus para infectar las células huésped y, simultáneamente, (ii) la capacidad del virus para multiplicarse dentro de las células huésped. La plataforma del nanoviricida® permite un ataque multipunto directo al virus que está diseñado para desactivar el virus y su capacidad de infectar nuevas células. Al mismo tiempo, un nanoviricida también es capaz de llevar en su “vientre” (dentro de la micela) una carga útil que puede ser elegida para afectar la capacidad del virus para replicarse. El nanoviricida está diseñado para proteger la carga útil del metabolismo en circulación. Así pues, la plataforma del nanoviricida ofrece una importante oportunidad para desarrollar un tratamiento curativo contra el SARS-CoV-2, la causa del espectro de patologías del COVID-19.
El candidato clínico que la Compañía ha elegido se identifica como NV-CoV-1-R. Está compuesto por un nanoviricida que se ha descubierto que posee una actividad anticoronaviral de amplio espectro, ahora identificado como NV-CoV-1, y remdesivir encapsulado dentro del núcleo de NV-CoV-1. El propio NV-CoV-1 está diseñado para atacar a las propias partículas del virus, y posiblemente también atacaría a las células infectadas que muestran la proteína S del antígeno del virus, mientras que no atacaría a las células normales (no infectadas) que no muestran la proteína S. Además, se sabe que el remdesivir ataca el ciclo de replicación del virus en el interior de las células. Así pues, el ataque combinado que permite el NV-CoV-1-R contra el virus podría resultar una cura para la infección y la enfermedad, siempre que se pueda alcanzar el nivel de dosis necesario sin efectos adversos indebidos. Se necesitarán ensayos clínicos en seres humanos para determinar la seguridad y la eficacia del NV-CoV-1-R.
El Remdesivir es un conocido medicamento antiviral (desarrollado por Gilead) que ha sido aprobado para el tratamiento de emergencia de la infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 en varios países. El NV-CoV-1 es un agente novedoso que se está utilizando como coadyuvante del remdesivir en la creación del NV-CoV-1-R, para mejorar la eficacia general. Es bien sabido que el remdesivir sufre un rápido metabolismo en la circulación que descompone el promedicamento en su forma de nucleósido que no se fosforila fácilmente. La Compañía anticipa que la encapsulación en NV-CoV-1 puede proteger al remdesivir de este rápido metabolismo. Si esto sucede, el nivel efectivo y la estabilidad del remdesivir en el cuerpo aumentaría. Este aumento puede conducir a una mayor eficacia si no hay efectos adversos. Ese aumento de la eficacia, si se encuentra, también puede permitir la reducción de la dosis requerida de remdesivir en la forma encapsulada, es decir, como NV-CoV-1-R. En este sentido, se puede considerar que NV-CoV-1 actúa como un adyuvante que potencia el efecto del remdesivir, un conocido antiviral contra el SARS-CoV-2.
“Este es un hito extremadamente importante para la Compañía”, dijo el Dr. Anil R. Diwan, presidente y Presidente Ejecutivo de la Compañía, y añadió: “Esperamos un rápido desarrollo del IND que permita realizar estudios básicos de farmacología de seguridad y, a partir de entonces, el desarrollo clínico humano en una línea de tiempo acelerada en estos tiempos difíciles de la pandemia”.
NanoViricides, Inc. (la “Compañía”)(www.nanoviricides.com) es una compañía en fase de desarrollo que está creando nanomateriales de propósito especial para la terapia antiviral. La novedosa clase de candidatos a fármacos de la Compañía, los nanoviricides®, están diseñados para atacar específicamente las partículas de virus envueltas y para desmantelarlas.
Su principal candidato a fármaco es el NV-HHV-101 con su primera indicación como crema tópica dérmica para el tratamiento de la erupción de la culebrilla. Además, han declarado un candidato de desarrollo clínico, a saber, NV-CoV-1-R, que encapsula el remdesivir dentro de NV-CoV-1, para el tratamiento de COVID-19. La Compañía no puede proyectar una fecha exacta para la presentación de un IND para NV-CoV-1-R debido a su dependencia de una serie de colaboradores y consultores externos.
La Compañía está trabajando actualmente en la realización de los estudios de farmacología de seguridad requeridos y en la realización de una solicitud de IND para NV-CoV-1-R. La Compañía cree que como remdesivir ya tiene una aprobación de uso de emergencia, es probable que NV-CoV-1-R sea un medicamento aprobable, si la seguridad es comparable. Remdesivir es desarrollado por Gilead. La Compañía ha desarrollado NV-CoV-1-R independientemente.
La Compañía tiene la intención de volver a presentar una solicitud de IND a la FDA de los EE.UU. para el medicamento NV-HHV-101, candidato para el tratamiento del herpes zóster, una vez que su proyecto COVID-19 pase a los ensayos clínicos, en función de la disponibilidad de recursos. El programa NV-HHV-101 se ha ralentizado debido a los efectos de las recientes restricciones de COVID-19, y a la reordenación de las prioridades para el trabajo de desarrollo del fármaco COVID-19.
La Compañía también está desarrollando medicamentos contra una serie de enfermedades virales, como el herpes oral y genital, enfermedades virales del ojo como el EKC y la queratitis por herpes, la gripe porcina H1N1, la gripe aviar H5N1, la gripe estacional, el VIH, la hepatitis C, la rabia, el dengue y el virus del Ébola, entre otras. La tecnología y los programas de la plataforma de nanoviricidas se basan en la tecnología de nanomedicina TheraCour® de TheraCour, que TheraCour licencia de AllExcel. NanoViricides posee una licencia mundial exclusiva a perpetuidad de esta tecnología para varios medicamentos con mecanismos de acción específicos a perpetuidad para el tratamiento de las siguientes enfermedades virales humanas: Virus de inmunodeficiencia humana (VIH/SIDA), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), rabia, virus del herpes simple (VHS-1 y VHS-2), virus de la varicela-zóster (VVZ), virus de la gripe y la gripe aviar asiática, virus del dengue, virus de la encefalitis japonesa, virus del Nilo occidental y virus del Ébola/Marburgo. La empresa ha suscrito un memorando de entendimiento con TheraCour que proporciona una licencia limitada para la investigación y el desarrollo de medicamentos contra los coronavirus humanos. La Compañía tiene la intención de obtener una licencia completa y ha comenzado el proceso para la misma. La tecnología de la Compañía se basa en licencias de campo amplias, exclusivas y sublicenciables para los medicamentos desarrollados en estas áreas por parte de TheraCour Pharma, Inc. El modelo comercial de la Compañía se basa en la concesión de licencias de la tecnología de TheraCour Pharma Inc. para aplicaciones verticales específicas de virus concretos, como se estableció en su fundación en 2005.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones sobre el futuro que reflejan las expectativas actuales de la empresa en relación con los acontecimientos futuros. Los acontecimientos reales podrían diferir material y sustancialmente de los proyectados en el presente documento y dependen de una serie de factores. Ciertas declaraciones en este comunicado, y otras declaraciones escritas u orales hechas por NanoViricides, Inc. son “declaraciones a futuro” dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934. Usted no debe depositar una confianza indebida en las declaraciones prospectivas, ya que implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que, en algunos casos, están fuera del control de la empresa y que podrían, y probablemente afectarán materialmente a los resultados, niveles de actividad, rendimiento o logros reales. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente estas declaraciones prospectivas por ningún motivo, ni de actualizar las razones por las que los resultados reales podrían diferir materialmente de los anticipados en estas declaraciones prospectivas, incluso si se dispone de nueva información en el futuro. Entre los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de las expectativas de la empresa se incluyen, entre otros, los factores que se revelan bajo el título “Factores de riesgo” y en otras partes de los documentos que la empresa presenta de vez en cuando a la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos y a otras autoridades reguladoras. Aunque no es posible predecir o identificar todos esos factores, pueden incluir los siguientes: demostración y prueba de principio en ensayos preclínicos de que un nanoviricida es seguro y eficaz; desarrollo satisfactorio de nuestros candidatos a productos; nuestra capacidad para buscar y obtener aprobaciones reglamentarias, incluso con respecto a las indicaciones que buscamos; la comercialización satisfactoria de nuestros candidatos a productos; y la aceptación de nuestros productos en el mercado. La FDA se refiere a los alimentos y medicamentos de EE.UU.
La solicitud de IND se refiere a la solicitud de “Nueva droga de investigación”. CMC se refiere a “Química, Fabricación y Control”.
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FUENTE: NanoViricides, Inc.
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