CIUDAD DE MÉXICO.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario a la vacuna contra Spikevax (monovalente XBB.1.5) de Moderna, y a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer; con lo que podrán comercializarse en el mercado nacional.
En un comunicado, la Cofepris informó que un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que “los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia” para obtener el Registro Sanitario de vacunas contra Covid-19.
“La determinación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra Covid-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando la necesidad de intermediario o gestor”, apuntó.
Por el momento no se precisó la fecha en la que las vacunas contra Covid-19 podrán adquirirse en el sector privado de salud, porque esa decisión es responsabilidad directa de los laboratorios fabricantes y no corresponde a la autoridad regulatoria definirlo.
#Cofepris es la primera agencia del continente en otorgar registro sanitario de manera simultánea a vacunas contra COVID-19💉.
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— COFEPRIS (@COFEPRIS) December 7, 2023
Anteriormente, los biológicos de las farmacéuticas Pfizer y Moderna únicamente tenían una autorización de uso de emergencia, en el marco de la pandemia de Covid-19 que alcanzó al país desde el 2020 hasta que se declaró su término en marzo de 2023.
Con el fin de la emergencia sanitaria, el permiso fue revocado y se inició el trámite para la obtención de un registro sanitario que permitiera la venta de los biológicos en el país. A partir de entonces, la Cofepris solicitó a los laboratorios la documentación necesaria para obtener el permiso.
El pasado 29 de noviembre, la Cofepris informó que ambas empresas requirieron mayor tiempo para presentar los elementos e información técnica faltante en el expediente que ingresaron para obtener el trámite; misma que habría sido presentada en la fecha pactada y resultó en la obtención del permiso.
Los registros emitidos por Cofepris serán vigentes “en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación para la prevención de Covid-19 en México, o bien para el plan de gestión de largo plazo que determine la Secretaría de Salud”.
El 14 de octubre de este año, la Cofepris anunció que recibió un total de cuatro solicitudes, procedentes de tres empresas farmacéuticas distintas, interesadas en obtener el registro sanitario necesario para la comercialización de vacunas contra la Covid-19 en el mercado nacional.
⇒ Se trataron de las vacunas Comirnaty de Pfizer; Vaxzevria de AstraZeneca; Spikevax de ModernaTx, y Spikevax bivalente de ModernaTx (estas dos últimas vacunas, a través de su representante legal en México; Asofarma S.A. de C.V.).
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AM.MX/dsc
