CIUDAD DE MÉXICO.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario al medicamento Lenacapavir, una alternativa de profilaxis preexposición (PrEP) de acción prolongada para prevenir el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) mediante una inyección subcutánea administrada cada seis meses.
⇒ Tras evaluar los expedientes científicos de calidad, seguridad y eficacia, la agencia reguladora mexicana homologó su criterio con el de autoridades de Estados Unidos, Brasil y la Unión Europea, integrando a México en la lista de naciones que disponen de esta formulación médica.
A diferencia de los esquemas orales vigentes de toma diaria y de los desarrollos de inmunización tradicional, Lenacapavir no funciona como una vacuna ni estimula la generación de anticuerpos propios. Se trata de un antirretroviral de última generación clasificado como inhibidor de la cápside, la estructura proteica que resguarda el material genético y las enzimas esenciales del patógeno.
El fármaco se enlaza directamente a dicha cubierta e interrumpe múltiples fases de su ciclo vital, bloqueando tanto el ingreso del material genético al núcleo celular como el ensamblaje de nuevas partículas virales, lo que neutraliza su replicación en el organismo.
#Cofepris autoriza Lenacapavir, la primera profilaxis semestral contra el VIH en México. 🔬🛡️
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— COFEPRIS (@COFEPRIS) September 24, 2026
La formulación semestral atiende uno de los mayores desafíos de la PrEP convencional: la adherencia terapéutica. El suministro de solo dos inyecciones anuales reduce las barreras para poblaciones con dificultades para sostener tomas cotidianas, personas en condiciones de vulnerabilidad o sectores expuestos al estigma social.
Desde 2025, la Organización Mundial de la Salud (OMS) incorporó a Lenacapavir en sus directrices globales como una recomendación clave con potencial para transformar la respuesta epidemiológica internacional. La evidencia clínica incluye resultados del ensayo PURPOSE 1, en el cual no se registraron contagios entre las participantes que recibieron el fármaco durante el periodo de seguimiento primario.
Antecedentes clínicos y metas nacionales hacia 2030
El aval de la Cofepris da continuidad a los procesos de investigación iniciados en el país en 2023, cuando el organismo aprobó el protocolo GS-US-528-9023, un estudio fase 3, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado orientado a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento en hombres cisgénero, mujeres trans, hombres trans y personas no binarias mayores de 16 años con riesgo sustancial de adquirir la infección.
La incorporación de este insumo se alinea con la estrategia de salud pública federal anunciada por la Secretaría de Salud federal, orientada a eliminar el VIH como problema prioritario hacia el año 2030 mediante prevención combinada, tamizaje oportuno y cobertura médica universal.
⇒ En México, se estima que alrededor de 460 mil personas viven con VIH; de ellas, cerca del 70 por ciento conoce su diagnóstico y, dentro de quienes acceden a los servicios de salud, el 95 por ciento se encuentra bajo tratamiento antirretroviral con carga viral suprimida.
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